近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的赛洛多辛胶囊(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00742)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

(资料图)

一、注册证书主要内容

二、药品相关信息

赛洛多辛胶囊适用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。

华润赛科于2022年3月1日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2022年3月9日获得受理通知书，并于2023年5月26日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2,340.14万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

赛洛多辛胶囊由 Kissei 和 DAIICHI SANKYO 联合开发，2008年10月8日获得批准在美国上市，商品名为RAPAFLO。2011年8月25日原研地产化产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年赛洛多辛胶囊全球销售额2.1亿美元，“RAPAFLO”销售额0.12亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的赛洛多辛胶囊生产厂家有5家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场赛洛多辛胶囊销售总额(终端价)为8,520万元人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为第一三共97.77%，上海汇伦江苏药业1.44%，海南万玮制药0.79%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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